为建立我市药品、医疗器械和化妆品（以下简称药品）安全突发事件应急处置机制，指导、规范、提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和消除药品安全突发事件的危害，保障公众的身体健康和生命安全。市药品安全委员会办公室组织起草了《琼海市药品安全突发事件应急预案》（以下简称“预案”），经市政府研究同意予以正式印发。现将《预案》解读如下：

一、起草背景

根据《海南省人民政府办公厅关于成立海南省药品安全委员会的通知》（琼府办函〔2021〕272 号）、《海南省药品安全委员会关 于 印 发 海南 省 药 品 安 全 及 促 进质 量 发 展 三 年 行 动计 划（2022-2024 年）的通知》（琼药安委〔2022〕1 号）（以下简称“三年计划”）精神，编制市县药品安全突发事件分级响应预案，提高药品安全监管，保障群众用药健康，市药品安全委员会办公室组织起草了《琼海市药品安全突发事件应急预案》。

二、主要依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法》以及《国家突发公共事件总体应急预案》《国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》等法律法规和有关规定，结合我市实际，制定本预案。

三、主要内容

《药品安全预案》主要包括总则，应急指挥机构与职责，监测、预警、报告与评估，先期处置，应急响应和终止，善后处置，应急保障及附则等内容。

（一）总则，包括编制目的、编制依据、分级标准、适用范围、工作原则等内容。

（二）组织体系，明确应急指挥机构设置、职责、成员单位分工、应急处置工作组及职责分工等内容。

（三）风险防范，明确风险防控、监测、预警、报告与评估等内容。

（四）先期处置，明确药品安全突发事件发生后，进行先期处置要求。

（五）运行机制，明确应急响应和终止级别、响应主体、流程、处置程序、新闻发布等内容。

（六）善后处置、应急保障、附则等内容。

四、涉及范围

本预案适用于琼海市行政区域内（不包含博鳌乐城国际医疗旅游先行区）Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件。Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件或者超出市政府处置能力的药品突发事件由国家、省级有关部门的领导下开展应急处置工作。

博鳌乐城国际医疗旅游先行区内药品（含临床急需药品和医疗器械）应急处置另行规定。

五、惠民利民举措

统筹发展和安全，提高药品监管应急能力，做好应对药品安全突发事件的各项准备，坚决守好药品安全底线，不断提升人民群众在药品安全中的获得感、幸福感，是保持社会稳定和惠民利民的重要措施。